메인으로

Cookies

This site uses cookies for personalization, measuring site traffic, and providing an optimal user experience. Click 'Accept cookies' to opt into this enhanced experience or 'Reject cookies' to reject all cookies except essential cookies required for the website to function.

Accept cookies Reject cookies

Home / News & Announcements / News

News

News

Increased barriers to medical device exports…Move Over with Business-Customized Support

2023-04-21

◇원주시와 (재)원주의료기기테크노밸리가 지난 10월 부산 벡스코에서 열린 2022 키메스(국제의료기기&병원설비전시회)에서 의료기기국제인증지원센터 홍보관을 운영했다.
【원주】원주의료기기테크노밸리의 '의료기기국제인증지원센터'가 강원도를 포함한 국내 의료기기 업체들의 글로벌 수출시장 공략에 한몫을 하고 있다. 의료기기국제인증지원센터는 온라인 플랫폼 구축을 통한 수출 대상국의 인증 획득 정보 제공, 상담, 컨설팅, RA(연구)인력 양성 등을 통해 의료기기 업체의 수출 실무를 지원하는 역할을 맡고 있다.

보건복지부와 한국보건산업진흥원이 올해부터 5년 간 111억원을 시드머니로 지원하고, 한국의료기기공업협동조합, 한국화학융합시험연구원이 컨소시엄으로 힘을 보태고 있다.

올해 6월 보건복지부 공모사업에 선정된 의료기기국제인증지원센터는 사업 시행 첫해부터 눈에 띄는 성과를 내고 있다. 지난 10월 패치형 장기 연속 심전도 검사기 에이티패치(AT-PatchATP-130)를 미국식품의약국(FDA)로부터 승인받은 에이티센스는 센터의 도움으로 북미 현지 사용적합성 시험 비용 부담 해소는 물론 폴란드와 영국 일본, 독일 등 13개국에 진출하는 교두보를 확보했다.

브이픽스메디칼은 국제규격 시험성적서(ICEE CB)를 토대로 오는 2024년 미국 FDA 510(K) 및 캐나다 인증 취득을 준비 중이다. 인증 획득 후 북미시장에서 18억원 상당의 실적을 올릴 것으로 기대를 모으고 있다. 미가교역은 ISO 13485 인증서 획득으로 말레이시아에서는 제품을 재등록하고, 필리핀에서는 신규 제품 등록을 완료하면서 수출 목표를 3만달러로 높였다. 추후 중국시장 진출도 꾀하고 있다.

◇원주시와 (재)원주의료기기테크노밸리가 지난달 마련한 2022 의료기기국제인증지원센터사업을 소개하는 국제아카데미 세미나 모습.

김광수 원주의료기기테크노밸리 원장은 “최근 수출 대상국들이 자국업체 보호 정책으로 규제 및 임상평가 확대 등 요구사항 수준을 속속 올리는 추세”라며 “의료기기 업체의 글로벌 시장 진출 확대를 위해 최대한 필요한 여건을 마련해 주는 것이 의료기기국제인증지원센터사업의 핵심인 만큼, 시장 변화에 보다 능동적으로 대응해 나가겠다”고 강조했다.

 

The source of news

높아진 의료기기 수출 장벽…기업 맞춤형 지원으로 넘는다 (naver.com)

Tag in