기계

초소형 공진구동 광섬유 스캐너 개발

• 압전소자 기반 공진구동 엑츄에이터 설계/구동 해석

• 초소형 프로브 패키징 개발

• MEMS 스캐너 개발 등

광학

광섬유 기반 레이저 광학 현미경 시스템 설계

• 공초점 형광 현미경 광학계 개발 및 패키징

• 광섬유 기반 광효율 및 광노이즈 개선

• 이미지 품질 및 해상도 개선

아날로그

아날로그 보드 개발 및 제품 개발 자주 설계 및 검증

• RF 신호/AD-DA 회로 설계

• Micom application 및 시스템 설계 등

소프트웨어

컴퓨터비전 및 영상처리 응용 SW 개발

• 영상 신호 처리 알고리즘 개발

AI

의료 영상 기반 진단 보조 AI 솔루션 개발

• 학습용 DB 구축 솔루션 개발

• 진단 AI 알고리즘 및 API 개발, Implementation

• 의료 AI journal/conference 논문 투고 및 발표

인허가

• 국내외 의료기기/체외진단 의료기기 인허가(국내 식약처, CE MDR, CE IVDD.IVDR, FDA 등)

• 인허가 관련 정부지원 사업계획서 작성 및 인허가 관련 부분 사업 진행

• 시판 전 인허가(기술문서, 위험관리, 소프트웨어 벨리데이션, 사용적합성, 사이버보안, 사용설명서, 라벨, 임상자료 등) 관리 및 작성 지원

• 안전성 시험, 성능 시험, Validation을 위한 시험 접수를 위한 자료 구비, 시험 접수 및 시험 대응

• 국내 및 해외 GMP / ISO 13485 / cGMP / MDSAP 등 심사 대응

• 품질시스템 문서화/시설 및 설비 구축/관리/보완/수정/교육 (공정, QC, 계측기 관리 등 포함)

• 사후관리 (광고관리, 장비이력, 모니터링, 생산 및 수리 실적 보고 , 계측기 및 설비관리, 시설관리 포함) 총괄

보험 및 임상

• 임상계획 승인 신청에 필요한 구비서류 준비/작성/지도 총괄 (임상 모니터링, 실태조사, 특이사항 보고 업무 등 포함)

• 기존기술여부 확인 신청 자료 구비 및 신청

• 신의료기술 평가 전략 수립 (사용목적이 유사한 임상 자료 조사 (임상 논문 분석))

• 신의료기술 평가 구비서류 준비 및 신청

• 급여 비급여 여부 확인을 위한 구비서류 준비 및 신청

사업기획

• 해외/국내 의료기기 산업 동향 파악

• 국내외 시장조사 (보험통계 등 공공 데이터 활용)

• 사업 전략 수립을 위한 조사 및 근거 산출

• 정부 과제 / 사업 관련 업무 - 발굴, 신청, 후속관리

임상기획 및 학술영업

• 연구원급

• 키닥터 및 병원 커뮤니케이션

• 국내외 시장조사 (보험통계 등 공공 데이터 활용)

• 암 적응증 논문 탐색 및 검증 임상 연구 계획 수립

• 개발 의료기기 유효성 검증 전략 수립

• 보조연구원급

• (의료기기 개발 보조) 형광 염료를 사용한 조직 이미징 보조

• AI 개발 데이터 확보

• 국내외 임상학회 참석 등

• 의료기기 정부과제 및 임상 프로젝트 보조

인사

• 직무별 채용 계획/전략 수립

• 채용 공고, 지원자 스크리닝 및 관리

• 인재 서치

• 채용 설명, 인터뷰, 연봉협상, offer, 입사 업무

• 인사 관련 정보/자료 조사

• 팀원 교육, 조직관리, 사내문화